2018年10月11日晚,浙江康恩貝制藥股份有限公司發布公告:控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。
據統計,目前國內共有241個阿莫西林膠囊國產批文和5個進口批文。截至今天,通過國家藥監局一致性評價的阿莫西林膠囊廠家僅有2家企業,金華康恩貝為其中之一。金康針對該藥品一致性評價目前已投入研發費用約人民幣400萬元。
阿莫西林膠囊為青霉素類抗生素,適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯用根除幽門螺桿菌。據米內網中國城市零售藥店化學藥終端數據顯示:相應終端市場2017年阿莫西林膠囊銷售額10.81億元。
根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此,金華康恩貝的阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價,有利于擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力,同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。